สารบัญ

Contents
MENU

CONTENT OF THE APPENDICES

 

      

  PAGE
APPENDIX 1 GENERAL INFORMATION 294​
   
          1.1 Reagents 294​
          1.2 Volumetric Solutions 322
          1.3 Standard Solutions 325
          1.4 pH Indicators 326
          1.5 Buffer Solutions 330
          1.6 Test Solutions 331
          1.7 Materials for Chromatography 335
          1.8 Reference Substances 336
          1.9 Volumetric Apparatus 337
          1.10 Weights and Balances 338
          1.11 Powder Fineness and Sieves 339
          1.13 Names, Symbols and Atomic Weights of Elements 341
          1.14 Weights and Measures: SI Units 342
          1.15 Medicine Dropper 343
          1.16 Pharmaceutical Dosage Forms 343
          1.17 Estimation of Body Surface Area 368

          1.18 Estimation of Lean Body Weight

371
   
APPENDIX 2 SPECTROSCOPY 372
   
          2.1 Infrared Spectrophotometry  372
          2.2 Ultraviolet and Visible Spectrophotometry  374
          2.3 Atomic Spectrometry: Emission and Absorption  377
          2.4 Fluorescence Spectrophotometry  378
          2.5 Turbidimetry and Nephelometry  379
          2.6 Raman Spectrometry  380
          2.7 X-Ray Fluorescence Spectrometry  381
          2.8 Mass Spectrometry  382
          2.9 Nuclear Magnetic Resonance Spectrometry  385​
   
APPENDIX 3 CHROMATOGRAPHY AND ELECTROPHORESIS  387​
   
          3.1 Thin-layer Chromatography  387
              - Identification of Steroids  389
              - Related Impurities in Phenothiazines  390
              - Related Foreign Steroids  390
              - Related Substances in Sulfonamides  390
          3.2 Paper Chromatography  391
          3.3 Column Chromatography  392
          3.4 Gas Chromatography  394
          3.5 High-pressure Liquid Chromatography  396
          3.6 Size-exclusion Chromatography  398
          3.7 Electrophoresis  399
          3.8 Capillary Electrophoresis  408
          3.9 Chromatographic Separation Techniques  415​
   
APPENDIX 4 PHYSICAL TESTS  419​
   
          4.1 Clarity of Solution  419
          4.2 Colour of Solution  420
          4.3 Determination of Melting Range and Melting Temperature  421
          4.4 Determination of Freezing Temperature  423
          4.5 Determination of Boiling Range (Distillation Range)  424
          4.6 Determination of Boiling Temperature  425
          4.7 Determination of Refractive Index  425
          4.8 Determination of Optical Rotation and Specific Rotation  425
          4.9 Determination of Weight per Millilitre, Specific Gravity and Relative Density  427
          4.10 Determination of Viscosity  428
          4.11 Determination of pH  432
          4.12 Determination of Water  433
          4.13 Determination of Insoluble Matter  436
          4.14 Crystallinity  436
          4.15 Loss on Drying  437
          4.16 Loss on Ignition  437
          4.18 X-ray Diffraction  437
          4.21 Deliverable Volume  440
          4.22 Disintegration Test for Suppositories and Pessaries  441
          4.23 Disintegration Test for Tablets and Capsules  442
          4.24 Dissolution Test  445
          4.26 Minimum Fill  450
          4.27 Particulate Matter in Injections  451
          4.28 Uniformity of Dosage Units  454
          4.30 Friability of Uncoated Tablets  460
          4.31 Resistance to Crushing of Tablets  460
          4.32 Apparent Volume  461
          4.33 Flowability  461
          4.34 Powder Flow  462
          4.35 Osmolality  465
          4.36 Total Organic Carbon  466
          4.37 Water Conductivity  467
          4.38 Analytical Filtration by Filter Paper  469
   
APPENDIX 5 CHEMICAL TESTS  470
   
          5.1 General Identification Tests  470 
          5.2 Limit Tests for 474

                   Aluminium 
                   Ammonium 
                   Arsenic 
                   Calcium 
                   Chloride 
                   Fluoride 
                   Heavy Metals 
                   Iron 
                   Lead 
                   Selenium 
                   Sulfate 

474
475
476
477
477
477
474
478
 478
479
479

          5.3 Determination of Sulfated Ash  480
          5.4 Acid Value  480
          5.5 Ester Value  480
          5.6 Iodine Value  480
          5.7 Saponification Value  481
          5.8 Unsaponifiable Matter  481
          5.9 Hydroxyl Value  482
          5.10 Solidification Temperature of Fatty Acids  483
          5.11 Determination of Esters  483
          5.12 Peroxide Value  483
          5.13 Acid-neutralizing Capacity  483
          5.14 Relationship Between Reaction of Solution, Approximate pH and Colour of
                     Certain Indicators 
484
          5.15 Determination of Methanol and 2-Propanol  485
          5.16 N, N-Dimethylaniline (Dimethylaniline)  486 
          5.17 Ordinary Impurities ​ 486
   
APPENDIX 6 ASSAYS  488​
 
          6.1 Non-aqueous Titration  488
          6.2 Oxygen Flask Combustion  489
          6.3 Complexometric Titrations  490
          6.4 Potentiometry  491

                   6.4.1 Potentiometric Titration 
                   6.4.2 Potentiometric Determination of Ionic Concentration Using
                              Ion-Selective Electrodes 

492

492
          6.5 Determination of Ethanol  494
          6.6 Determination of Methoxyl  498
          6.7 Determination of Nitrogen  499
          6.10 Biological Assay of Antibiotics  500
          6.17 Residual Titrations  509
          6.22 Content of Antimicrobial Agents  509
          6.25 Polarography  512
 
APPENDIX 7 CRUDE DRUGS 516​
 
          7.1 Sampling  ​516
          7.2 Foreign Matter  516
          7.3 Determination of Volatile Oil  ​516
          7.6 Acid-insoluble Ash  ​518
          7.7 Total Ash  518​
          7.8 Determination of Cineole  518​
          7.9 Determination of Aldehydes  519​
          7.10 Swelling Index  519​
          7.11 Water-soluble Ash  519​
          7.12 Extractives  519​
          7.13 Residue on Evaporation of Volatile Oils  ​519
          7.21 Total Solids  ​520
   
APPENDIX 8 BIOLOGICAL TESTS AND METHODS 520​
 
          8.1 Abnormal Toxicity Test  521​
          8.2 Pyrogen Test  ​521
          8.5 Test for Bacterial Endotoxins  522​
 
APPENDIX 9 STATISTICAL ANALYSIS OF RESULTS OF BIOLOGICAL ASSAYS AND TESTS 528​
 
APPENDIX 10 MICROBIOLOGICAL TESTS 615​
   
          10.1 Sterility Test  ​615
          10.2 Microbial Limit Tests  ​621
          10.4 Microbiological Attributes of Non-sterile Pharmaceutical Products  637​
          10.5 Limits for Microbial Contamination  637​
          10.6 Efficacy of Antimicrobial Preservation  640​
   
APPENDIX 11 CONTAINERS 642
   
          11.1 Glass Containers  ​642
          11.2 Plastic Containers  ​645
          11.3 Containers for Human Blood and Blood Components  654​
          11.4 Sets for the Transfusion of Human Blood and Blood Components  ​656
   
APPENDIX 12 STERILIZATION AND STERILITY ASSURANCE 658​
   
APPENDIX 13 INFRARED REFERENCE SPECTRA 664
   
APPENDIX 14 BIOLOGICAL AND BIOCHEMICAL ASSAYS 686
   
          14.2 Blood and Related Products  686​
                    14.2.1 Biological Assay of Heparin in Coagulation Factors 
                    14.2.2 Test for Prekallikrein Activator  
                    14.2.3 Determination of Hemoglobin Concentration by
                               Hemiglobincyanide Method 
686
​686
687
          14.5 Immunochemical Methods  ​688
          14.6 Nucleic Acid Amplification Techniques  690​
   
APPENDIX 15 ASSAY OF BIOLOGICAL PRODUCTS 692
   
          15.1 Human Blood and Blood Products 692 
                    15.1.1 Determination of ABO Group of Donors 
                    15.1.2 Determination of Rh Group of Donors 
                    15.1.3 Biological Assay of Human Coagulation Factor VIII 
                    15.1.4 Biological Assay of Human Coagulation Factor IX 
                    15.1.5 Biological Assay of Human Coagulation Factor X 
                    15.1.6 Biological Assay of Anti-Rh0 (D) Immunoglobulin 
                    15.1.7 Biological Assay of Human Coagulation Factor II 
                    15.1.8 Biological Assay of Human Coagulation Factor VII 
                    15.1.9 Biological Assay of Human von Willebrand Factor 
                    15.1.10 Test for Anti-D Antibodies in Human Immunoglobulin for
                                 Intravenous Administration 
                    15.1.11 Test for Anticomplementary Activity of Immunoglobulin 
692
694
696
697
697
698
701
701
702

704
705
          15.2 Antisera  ​707
                    15.2.7 Biological Assay of Cobra Antivenin  707
          15.3 Vaccines  708​
                    15.3.1 Biological Assay of Adsorbed Diphtheria Vaccine 
                    15.3.2 Biological Assay of Adsorbed Pertussis Vaccine 
                    15.3.3 Biological Assay of Adsorbed Tetanus Vaccine 
708
709
710

 

 

APPENDICES • CONTENT OF THE APPENDICES
view 3,584 ผู้เข้าชม / View
หมายเหตุ / Note : TP II 2011 PAGE 291 - 293